式场公式规律中特平码:湖北省藥品監督管理局

省藥品監督管理局辦公室關于開展2019年度無菌和植入性醫療器械專項檢查的通知

2019-04-28 16:04 |  湖北省藥品監督管理局 | 

最准7尾中特公式规律 www.ittwq.icu 各市、州、直管市、神農架林區市場監督管理局:

  為進一步加強無菌和植入性醫療器械的監管,根據《國家藥監局綜合和規劃財務司關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》(藥監綜械管〔2019〕25號)精神,結合我省實際,現就全省開展2019年度無菌和植入性醫療器械專項檢查的有關事項通知如下:

  一、檢查目標

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 ?。ǘ┦∫┢芳嘍焦芾砭旨案魘兄?、縣市市場監督管理局認真履行監管責任,全面加強醫療器械生產經營使用環節監管,依法嚴厲查處違法違規行為,確保公眾用械安全。

  二、檢查范圍和重點

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  生產環節:省藥品監督管理局負責對四級和三級監管無菌和植入性醫療器械生產企業開展監督檢查。各市州市場監督管理局按照省藥品監督管理局的安排部署抓好本轄區二級和一級監管生產企業監督檢查。

  經營和使用環節:由市縣市場監督管理局對無菌和植入性醫療器械經營企業和使用單位開展監督檢查。(各市州經營企業使用單位專項檢查任務表見附件6)。

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  生產環節:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規、規范、標準要求是否全面落實。重點檢查:(1)上一年度企業質量管理體系自查報告、監督管理部門抽驗和檢查發現的問題是否完成整改;(2)企業法定代表人(企業負責人)、管理者代表及相關質量人員是否接受過法規培訓和考核;(3)潔凈室(區)的控制是否符合要求;(4)生產設備、檢驗設備是否與所生產產品和規模相匹配;(5)產品變更是否履行變更程序,特別是強制性標準實施后是否履行變更程序;(6)采購環節是否符合要求,是否對供應商進行審核評價,特別是一次性輸注器具生產企業是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質識別及定量補充檢驗方法的要求,是否對原材料進行控制;(7)生產環節是否對特殊工序和關鍵過程進行了識別和有效控制;(8)滅菌過程控制是否符合要求,尤其是產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量是否滿足標準要求,有相應的檢驗或者驗證記錄;(9)質量控制及產品放行是否符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求;(10)是否建立與所生產產品相適應的醫療器械不良事件收集方法,是否及時收集醫療器械不良事件信息,對存在安全隱患的醫療器械,是否采取了召回等措施,并按規定向有關部門進行報告。

  經營環節:《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械冷鏈(運輸)管理指南》等法規、規范、標準要求是否全面落實。重點檢查:(1)是否未經許可(備案)從事經營(網絡銷售)醫療器械;(2)是否經營(網絡銷售)未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械;(3)購銷渠道是否合法;(4)進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整,相關信息是否能夠追溯;(5)是否經營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械;(6)運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求,經營需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備;(7)是否履行醫療器械不良事件監測相關義務。

  使用環節:《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《醫療器械冷鏈(運輸)管理指南》等法規、規范、標準要求是否全面落實。重點檢查:(1)是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械;(2)是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度;(3)是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件;(4)對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度;(5)是否對植入和介入類的醫療器械建立使用記錄,植入性醫療器械使用記錄是否永久保存,相關資料是否納入信息化管理系統,相關信息是否能夠追溯;(6)儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求,對需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備;(7)是否履行醫療器械不良事件監測相關義務。

  三、檢查方式

 ?。ㄒ唬┢笠底圓?。無菌和植入性醫療器械生產經營企業和使用單位在全面自查的基礎上,分別填寫自查表(附件1、2、3)蓋章,法定代表人(負責人)簽字,并對自查報告的真實性、準確性和完整性負責。5月底前,生產企業將自查表上報省藥品監督管理局,經營企業和使用單位自查表上報所在地市縣市場監督管理局。

 ?。ǘ┘嘍郊觳?。(1)省藥品監督管理局和各市州市場監督管理局針對企業自查情況開展醫療器械生產企業全面檢查,督促企業認真進行自查并及時完成整改。各市縣市場監督管理局按附件6的任務要求完成本區域無菌和植入性醫療器械經營企業和使用單位監督檢查,對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業和單位嚴格監管,對違法違規行為從重處罰。(2)省局組織無菌和植入性醫療器械生產企業法定代表人和管理者代表進行法規、標準培訓,召開生產企業匯報會,并邀請專家點評。(3)各市縣市場監督管理局發現非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉等產品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經營,無證經營和經營無證醫療器械的違法行為,依法嚴肅查處。

 ?。ㄈ┒講槎降?。省藥品監督管理局將對各地進行督導檢查,聽取市縣市場監督管理局專項檢查情況,隨機抽取部分企業的自查、監督檢查以及處罰情況,結果納入當地政府績效考核指標。

  四、工作要求

 ?。ㄒ唬└叨戎厥?,落實屬地監管責任。要強化風險管理意識,釆取更加有效措施,督促指導生產經營企業和使用單位切實落實質量安全“第一責任人”的要求, 保證產品安全有效。

 ?。ǘ┩晟蘋?,拓寬發現問題渠道。要拓寬渠道,收集安全風險信息,及時研判風險、釆取措施,加強監管。

 ?。ㄈ┭細衤鬧?,確保專項檢查落到實處。要精心安排、認真組織。對于監管不力、執法不嚴、失職瀆職,造成嚴重后果的,要依紀依規追究相關人員責任。

 ?。ㄋ模┘笆北ǜ娌櫬ξシㄎス婀ぷ髑榭?。請各市州市場監督管理局于2019年12月5日前專項檢查總結報告的電子版和紙質版報送省藥品監督管理局醫療器械化妝品監管處。總結報告應當包括對本區域內二級和一級監管醫療器械生產、經營企業和使用單位檢查情況(見附件4、5)、檢查發現的主要問題、處理措施、相關意見和建議等。

  聯系人:王曉敏(生產)、高華明(流通)

  電話及傳真: 027-87111553

  郵箱:生產:475111026 @qq.com 經營和使用:342355489 @qq.com

  附件:1.2019年無菌和植入性醫療器械生產企業自查表

  2.2019年無菌和植入性醫療器械經營企業自查表

  3.2019年醫療器械使用單位質量管理自查表

  4.2019年無菌和植入性醫療器械生產企業專項檢查情況匯總表

  5.2019年無菌和植入性醫療器械經營企業使用單位專項檢查情況匯總表

  6.2019年各市州經營企業使用單位專項檢查任務表

  湖北省藥品監督管理局辦公室

  2019年4月26日

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  附件1

  2019年無菌和植入性醫療器械生產企業自查表

  企業名稱(蓋章):                              產品名稱:

  自查人員:                                  自查日期:

  序號

  自查要點

  自查情況

  原因分析

  整改措施

  整改結果

  1

  發現的問題是否已完成整改

  1.1

  上一年度企業質量管理體系自查報告、監管部門監督檢查記錄、監督抽驗情況等發現的問題是否已完成整改。

  1.2

  對發現的問題是否進行了分析,并制定采取糾正、預防措施,防止類似問題再次發生。

  2

  是否接受過法規培訓和考核

  2.1

  企業法定代表人(企業負責人)是否熟悉醫療器械法律法規及質量管理體系相關要求,并符合法規及質量管理規范中對其職責要求。


  序號

  自查要點

  自查情況

  原因分析

  整改措施

  整改結果

  2.2

  管理者代表是否熟悉醫療器械法律法規及質量管理體系相關要求,并符合法規、質量管理規范及管理者代表指南中對其職責要求。

  2.3

  技術、生產、質量管理部門負責人是否熟悉醫療器械法律法規,具有質量管理的實踐經驗,是否有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

  2.4

  從事影響產品質量工作的人員,是否經過與其崗位要求相適應的培訓,具有相關的理論知識和實際操作技能。

  3

  是否符合潔凈室(區)的環境要求

  3.1

  是否明確了生產過程的潔凈度級別;是否在相應級別潔凈室(區)內進行生產。

  3.2

  是否配備了壓差等監測裝置,并按要求進行監測。

  

  序號

  自查要點

  自查情況

  原因分析

  整改措施

  整改結果

  3.3

  潔凈級別是否與生產產品相適應。植入和介入到血管內的無菌醫療器械加工生產區域應當不低于10,000級潔凈度級別,與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的 無菌植入醫療器械應當不低于100,000級潔凈度級別。與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌植入醫療器械,加工生產區域應當不低于300,000級潔凈度級別,對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌植入性醫療器械,應當在10,000級下的局部100級潔凈室(區)內進行生產。

  4

  是否配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、檢驗設備并確保有效運行

  4.1

  對照產品技術要求、生產工藝流程圖、檢驗規 程等,生產設備、檢驗儀器是否滿足生產和檢驗需要。

  4.2

  計量器具的校準記錄,是否在有效期內。

  4.3

  工藝用水是否配備相應的制水設備,并有防止污染的措施;工藝用水是否滿足要求。

  

序號

  自查要點

  自查情況

  原因分析

  整改措施

  整改結果

  5

  是否符合變更程序,特別是強制性標準實施后的變更情況

  5.1

  產品變更的設計評審、驗證和確認記錄是否符合要求。設計更改的內容和結果涉及到改變醫療器械產品注冊證所載明的內容時,是否已完 成注冊變更。

  5.2

  強制性標準有更新時,是否及時進行相關變 更。

  6

  是否符合釆購的要求,是否對供應商進行審核評價

  6.1

  采購物品是否符合規定的要求,且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。

  6.2

  是否與主要原材料供應商簽訂質量協議,明確雙方所承擔的質量責任。

  6.3

  采購物品是否有檢驗或驗證記錄,采購記錄是否同時滿足可追溯要求。

  6.4

  特別是一次性輸注器具生產企業應當符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質識別及定量補充檢驗方法的要求,是否對原材料進行控制。

  

序號

  自查要點

  自查情況

  原因分析

  整改措施

  整改結果

  7

  是否對特殊工序和關鍵過程進行了識別和有效控制

  7.1

  生產工藝規程、作業指導書等相關文件是否明 確關鍵工序和特殊過程,對關鍵工序和特殊過程的重要參數是否做驗證或確認。

  7.2

  對生產的特殊過程是否進行確認,并保存記 錄,包括確認方案,確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

  7.3

  每批產品均應當有生產記錄,生產記錄是否包括:產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容,滿足可追溯的要求。

  7.4

  產品的說明書、標簽是否符合相關法律法規及標準要求。

  8

  是否符合滅菌過程控制要求

  8.1

  是否選擇適宜的方法對產品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術以保證產品無菌,并執行 相關法規和標準的要求。

  8.2

  滅菌過程確認的程序文件是否符合要求,記錄或報告是否經過評審和批準。


  序號

  自查要點

  自查情況

  原因分析

  整改措施

  整改結果

  8.3

  是否制定滅菌過程控制文件,保證每一滅菌批次的滅菌過程、參數記錄,滅菌記錄可追溯到產品的每一生產批號。

  8.4

  產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量是否滿足標準要求,并有相應的檢驗或驗證記錄。

  9

  質量控制及產品放行是否符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求

  9.1

  產品檢驗規程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標;確認檢驗記錄是否能夠證實產品符合要求;查看是否根據檢驗規程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。

  9.2

  每批產品是否有檢驗記錄,并滿足可追溯要 求。

  9.3

  是否有工藝用水管理規定,工藝用水檢測項目和檢測要求是否符合相應級別的水質要求。

  9.4

  是否按照醫療器械相關行業標準要求對潔凈室(區)的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢(監)測,并保留檢(監)測記錄。


  

 序號

  自查要點

  自查情況

  原因分析

  整改措施

  整改結果

  10

  是否建立與所生產產品相適應的醫療器械不良事件收集方法和進行召回

  10.1

  是否已設立或指定部門,并配備與產品相關的人員開展醫療器械不良事件監測工作。

  10.2

  是否按要求建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。植入性醫療器械的監測記錄應當永久保存。

  10.3

  內審文件和記錄,包括內審計劃、內審報告以及相關改進措施,內審報告中是否包括了對法規符合性的評價。是否在規定時間內進行了內審。是否提出了改進措施并落實具體職責和要求,是否按計劃實施。

  10.4

  對存在安全隱患的醫療器械,是否按照有關法規要求釆取召回整改措施,并按規定向有關部門報告。

  管理者代表簽名:                                                    聯系方式:

  企業法定代表人或企業負責人簽名:                                   聯系方式:

  附件2

  2019年無菌和植入性醫療器械經營企業自查表

  企業名稱(蓋章):

  自查人員:                                                            自查曰期:

  序號

  自查要點

  自查情況

  原因分析

  整改措施

  整改結果

  1

  是否未經許可經營第三類醫療器械

  2

  是否經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械

  3

  是否提供虛假資料或釆取其他欺騙手段取得醫療器械經營許可證

  4

  是否偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營許可證

  5

  是否未按規定備案經營第二類醫療器械

  6

  是否第二類醫療器械經營備案時提供虛假資料

  7

  是否偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證

  8

  是否擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房

  序號

  自查要點

  自查情況

  原因分析

  整改措施

  整改結果

  9

  是否未按規定辦理登記事項變更

  10

  是否經營不符合強制性標準或不符合經注冊或備案的產品技術要求的醫療器械

  11

  是否經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械

  12

  是否經營說明書、標簽不符合規定的醫療器械

  13

  是否未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械

  14

  是否未依照規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度

  15

  是否從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照規定建立并執行銷售記錄制度

  16

  是否派出銷售人員銷售醫療器械,未按要求提供授權書

  17

  經營條件發生變化,不再符合醫療器械經營質量管理規范要 求,是否未按照規定進行整改

  18

  是否從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械

  19

  監管部門責令實施召回或停止經營后,是否拒不停止經營(召 回)醫療器械


  序號

  自查要點

  自查情況

  原因分析

  整改措施

  整改結果

  20

  是否未開展醫療器械不良事件監測

  21

  企業質量負責人是否負責醫療器械質量管理工作,獨立履行 職責,在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權,承擔相 應的質量管理責任。

  22

  企業質量管理機構或者質量管理人員是否全面履行職責。

  23

  企業是否依據《醫療器械經營質量管理規范》建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度,并保存相關記錄或檔案。

  24

  從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零 售業務的企業開展購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源情況。

  25

  第三類醫療器械經營企業是否建立質量管理自查制度,是否于每年年底前向所在地設區的負責醫療器械監督管理的部門提交年度自查報告。

  26

  進貨查驗記錄和銷售記錄是否保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗 記錄和銷售記錄是否永久保存。

  27

  企業法定代表人(負責人)、質量管理人員是否有相關法律 法規禁止從業的情形。

  28

  企業是否具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的經營場 所和庫房,經營場所和庫房的面積是否滿足經營要求。


  序號

  自查要點

  自查情況

  原因分析

  整改措施

  整改結果

  29

  庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫療 器械貯存的要求,能防止醫療器械的混淆、差錯或被污損,并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。

  30

  對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械,是否配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

  31

  經營第三類醫療器械的企業,是否具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

  32

  企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務,是 否符合以下要求:

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 ?。ǘ┚哂杏胛蟹絞凳┦凳鋇繾郵萁換緩褪迪植肪?全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段;

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 ?。ㄋ模┦稱芬┢芳嘍焦芾聿棵諾鈉淥泄匾?。

  33

  企業在釆購前是否審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械 的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件。

  34

  企業采購記錄是否列明醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

  35

  驗收人員是否對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明 文件等進行檢查、核對,并做好驗收記錄。

  序號

  自查要點

  自查情況

  原因分析

  整改措施

  整改結果

  36

  從事醫療器械批發業務的企業,是否將醫療器械批發銷售給合法的購貨者,銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實,建立購貨者檔案,保證醫療器械銷售流向真實、合法。

  37

  從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業建立的銷售記錄是否包括以下內容:(一)醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額;(二)醫療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期;(三)生產企業和生產企業許可證號(或者備案憑證編號)。

  38

  從事醫療器械批發業務的企業,銷售記錄是否包括購貨者的名稱、經營許可證號(或者備案憑證編號)、經營地址、聯系方式。

  質量負責人簽名:                                                                                          聯系方式:

  企業法定代表人或企業負責人簽名:                                                                 聯系方式:

  附件3

  2019年醫療器械使用質量管理自查表

  單位名稱(蓋章):

  自查人員:                              自查曰期:

  序號

  自查要點

  自查情況

  原因分析

  整改措施

  整改結果

  1

  醫療器械使用單位是否配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員。

  2

  醫療器械質量管理機構或者質量管理人員是否承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任。

  3

  醫療器械使用單位是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。

  4

  醫療器械使用單位發現所使用的醫療器械發生不良事件或者可疑不良事件的,是否按照醫療器械不良事件監測的有關規定報告并處理。

  5

  醫療器械使用單位是否對醫療器械采購實行統一管理,由其指定的部門或者人員統一釆購醫療器械,其他部門或者人員不得自行采購。


  序號

  自查要點

  自查情況

  原因分析

  整改措施

  整改結果

  6

  醫療器械使用單位是否從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械,索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件,并按規定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。

  7

  醫療器械使用單位是否真實、完整、準確地記錄進貨查驗 情況。進貨查驗記錄是否保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫療器械進貨查驗記錄是否保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫療器械進貨查驗記錄是否永久保存。

  8

  醫療器械使用單位是否妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,確保信息具有可追溯性。

  9

  醫療器械使用單位貯存醫療器械的場所、設施及條件是否與醫療器械品種、數量相適應,符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的,是否監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。

  10

  醫療器械使用單位應當按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄。

  

  序號

  自查要點

  自查情況

  原因分析

  整改措施

  整改結果

  11

  醫療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

  12

  醫療器械使用單位應當建立醫療器械使用前質量檢查制 度。在使用醫療器械前,應當按照產品說明書的有關要求進行檢查。使用無菌醫療器械前,應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的,不得使用。

  13

  醫療器械使用單位對植入和介入類醫療器械是否建立使用記錄,植入性醫療器械使用記錄永久保存,相關資料是否納入信息化管理系統,確保信息可追溯.

  14

  醫療器械使用單位是否建立醫療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,是否按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態。

  15

  對使用期限長的大型醫療器械,是否逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限是否符合不得少于醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年的要求。

  序號

  自查要點

  自查情況

  原因分析

  整改措施

  整改結果

  16

  由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構對醫療器械進行維護維修的,是否在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項,醫療器械使用單位是否在每次維護維修后索取并保存相關記錄;醫療器械使用單位自行對醫療器械進行維護維修的,是否加強對從事醫療器械維護維修的技術人員的培訓考核,并建立培訓檔案。

  17

  醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患的,是否立即停止使用,通知檢修;經檢修仍不能達到使用安全標準的,是否停止使用,并按照有關規定處置。

  18

  醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械,轉讓方是否確 保所轉讓的醫療器械安全、有效,并提供產品合法證明文件。轉讓雙方是否簽訂協議,移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料,并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方是否進行查驗,符合要求后使用。是否轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格,以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

  19

  醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的,捐贈方是否提供醫療器械的相關合法證明文件,受贈方是否進行查驗,符合要求后使用。是否捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格,以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

  質量負責人簽名:                                                         聯系方式:

  單位法定代表人或負責人簽名:                                                   聯系方式:

  附件4

  2019年無菌和植入性醫療器械生產企業專項檢查情況匯總表

  上報單位(公章):

  無菌和植入性醫療器械生產企業數

  通過檢查企業數

  未通過檢查的企業數

  累計出動檢查人數

  累計檢查次數

  復查企業家數

  復查企業 家數占行 政區域內 無菌、植 入性醫療 器械生產 企業數比 例

  累計查處違法違規企業數

  責令改正(家次)

  違況

  處情

  查規

  計違

  累法

  況

  情

  罰

  處

  計

  累

  累計移送公安機關件數

  量

  數

  貨值(萬元)

  警告(家)

  立案(家)

  沒金(萬元)

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  吊銷許可證(家)

  無菌醫療器械(Ⅱ)

  無菌醫療器械(Ⅲ)

  S械

  植入性醫療器械

  填表人:

  聯系電話:

  附件5

  2019年無菌和植入性醫療器械經營企業使用單位專項檢查情況匯總表

  上報單位(公章):


  監督檢查企業數

  復查的企業數

  查處未經 許可(備 案)從事經 營(網絡銷 售)醫療器 械案件數

  查處經營 (網絡銷 售)未取得 注冊證或 者備案憑 證的醫療 器械案件 數

  査處利用體驗式會銷等營銷方式進行超范圍經營、無證經營和經營無證產品案件數

  責令整 改企業 (單位) 數

  行政處罰情況

  移送公安機關案件數

  通報

  衛生

  健康

  部門

  案件

  數

  重點案件情況

  立案查處 違法違規 企業(單 位)數

  警告

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  元)

  沒收

  違法

  所得

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  沒收非法醫療

  器(個)

  責令停業(單位數)

  吊銷許可證(個)

  經營

  企業

  使用單位

  附件6

  2019年各市州經營企業使用單位專項檢查任務表

  序號

  地區

  經營企業檢查數(含零售企業)

  三級醫院數

  二級醫院數

  1

  武漢

  1100

  60

  160

  2

  黃石

  100

  4

  4

  3

  十堰

  100

  4

  8

  4

  荊州

  150

  4

  12

  5

  宜昌

  150

  4

  12

  6

  襄陽

  150

  4

  15

  7

  鄂州

  20

  2

  2

  8

  荊門

  100

  3

  3

  9

  孝感

  100

  4

  7

  10

  黃岡

  100

  4

  8

  11

  咸寧

  10

  3

  8

  12

  隨州

  80

  2

  2

  13

  恩施

  100

  4

  8

  14

  仙桃

  20

  1

  1

  15

  天門

  20

  1

  1

  16

  潛江

  20

  1

  1

  17

  神農架

  5

  0

  1